2022年，消字號產品辦理過程中消毒產品衛(wèi)生安全評價應該注意哪些事項，今天就讓修康藥業(yè)小編帶大家一起了解下。

消毒產品的分類

按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

02生產者的法律責任

產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業(yè)，委托生產加工時，特指委托方；進口產品的責任單位為在華責任單位。

03衛(wèi)生安全評價的內容

衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

04消毒產品的檢驗要求

產品責任單位在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成。

消毒產品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。消毒產品檢驗機構應當符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。

消毒產品檢驗機構應當遵循有關法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術規(guī)范沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進行檢驗。

對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質量的消毒產品檢驗機構，給予嚴肅處理。 

有下列情形之一的，應當對產品重新進行檢驗：

（一）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。

05消毒產品標準要求

產產品企業(yè)標準和進口產品質量標準應當符合下列要求：

（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產品標準應當包括原材料衛(wèi)生質量要求（包括級別、純度）、技術要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術參數、技術要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；

（二）產品技術要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產品衛(wèi)生標準；

（三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；

（四）國產產品的企業(yè)標準應當依法備案，并在有效期內。

06產品不合格情形

有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質量不合格的情形，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：

（一）第一類、第二類消毒產品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的；

（二）第一類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進行衛(wèi)生安全評價的；

（三）出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的；

（四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結果顯示產品不符合要求上市銷售、使用的；

（五）消毒產品有效期過期的；

（六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進行檢驗的;

（七）產品上市后如有改變（配方或結構、生產工藝）或因廠址遷移、延長產品有效期等原因未對衛(wèi)生安全評價報告內容進行更新的。

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